【第2類医薬品】ドゥーテスト・hCGa

商品紹介

一般用検査薬
一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
妊娠検査薬
自分で、簡単・正確、チェック

妊娠の早期発見の重要性
妊娠初期は胎児の脳や心臓などの諸器官が形成されるとても重要な時期であり、胎児が
外からの影響を受けやすい時期でもあります。したがって、妊娠しているかどうかを
できるだけ早く知り、栄養摂取や薬の使用に十分気をつけるとともに、飲酒、喫煙、風疹などの感染症や放射線照射などを避けることが、胎児の健全な発育と母体の健康のためにとても大切なのです。

妊娠がわかるしくみ(検査の原理)
妊娠すると、ｈCGと呼ばれるヒト絨毛性性腺刺激ホルモンが体内でつくられ、尿中に排泄されるようになります。

ドゥーテスト・ｈCGａは金コロイドクロマト免疫測定法によって、この尿中のｈCGを検出する妊娠検査用キットです。この検査薬は妊娠しているかどうかを補助的に検査するものであり、妊娠の確定診断を行うものではありません。

医薬品の販売について

●使用上の注意
■■してはいけないこと■■
●検査結果から、自分で妊娠の確定診断をしないでください。
・判定が陽性であれば妊娠している可能性がありますが、正常な妊娠かどうかまで判別できませんので、できるだけ早く医師の診断を受けてください。
・妊娠の確定診断とは、医師が問診や超音波検査などの結果から総合的に妊娠の成立を診断することです。
■■相談すること■■
1.不妊治療を受けている人は使用前に医師にご相談ください。
2.判定が陰性であっても、その後生理が始まらない場合には、再検査をするか、または医師にご相談ください。

検査時期に関する注意
1.生理周期が順調な場合
生理予定日のおおむね1週間後から検査ができます。しかし妊娠の初期では、人によってはまれにｈCGがごく少ないこともあり、陰性や不明瞭な結果を示すことがあります。このような結果がでてから、およそ1週間たってまだ生理が始まらない場合には、再検査をするか、または医師にご相談ください。
2.生理周期が不規則な場合
前回の周期を基準にして予定日を求め、おおむねその1週間後に検査してください。
結果が陰性でもその後生理が始まらない場合には、再検査をするか、または医師にご相談ください。

その他の注意
使用後のテストスティックは、プラスチックゴミとして各自治体の廃棄方法に従い廃棄してください。

●効能・効果
使用目的
尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(ｈCG)の検出(妊娠の検査)

●用法・用量
使用方法
●検査ができる時期
生理予定日のおおむね1週間後から検査できます。
また、朝、昼、夜、どの時間帯の尿でも検査できます。

*検査のしかた
朝、昼、夜、どの時間帯の尿でも検査できます。
[検査の手順]
個包装を検査直前に開封しテストスティックを取り出してください。
1.キャップを後ろにつける
2.尿を約2秒かける
※5秒以上かけないでください。
しっかり尿をキャッチするから、少ない尿量で検査可能!
※紙コップ等を使用する場合は乾いた清潔なものを用い、採尿部全体が浸るように
2秒以上つけてください。
5秒以上はつけないでください。
3.キャップをして、平らな所に置いて約1分待つ
※10分を過ぎての判定は避けてください。

*判定のしかた
スティック窓の確認部分にラインが出ていることを確認してください。
(薄くても確認部分にラインが出ていれば正しく検査できています)
・陽性
[判定]部分に赤紫色の縦のラインが出たとき
(薄くても判定部分に縦のラインが現れたら陽性です)
妊娠反応あり
妊娠の反応が認められました。
妊娠している可能性があります。できるだけ早く医師の診断を受けてください。
・陰性
[判定]部分に赤紫色の縦のラインが出なかったとき
妊娠反応なし
今回の検査では妊娠反応は認められませんでした。しかし、その後生理が始まらない場合は、再検査をするかまたは医師に相談してください。

使用に際して、次のことに注意してください。
〔採尿に関する注意〕
にごりのひどい尿や異物が混じった尿は、使用しないでください。
〔検査手順に関する注意〕
・操作は定められた手順に従って正しく行ってください。
・採尿後は、速やかに検査を行ってください。尿を長く放置すると検査結果が変わってくることがあります。
〔判定に関する注意〕
・妊娠以外にも、次のような場合、結果が陽性となることがあります。
*閉経期の場合
*ｈCG産生腫瘍の場合(絨毛上皮腫など)
*性腺刺激ホルモン剤などの投与を受けている場合
・予定した生理がないときでも、次のような場合、結果が陰性となることがあります。
*生理の周期が不規則な場合
*使用者の思い違いにより日数計算を間違えた場合
*妊娠の初期で尿中ｈCG量が充分でない場合
*異常妊娠の場合(子宮外妊娠など)
*胎児異常の場合(胎内死亡、けい留流産など)
*胞状奇胎などにより大量のｈCGが分泌された場合など

●成分・分量
キットの内容・成分・分量・検出感度
[内容]1回用:テストスティック1本 2回用:テストスティック2本

成分・・・分量
(テストスティック1本中)
抗ｈCG・モノクローナル抗体(マウス)液・・・1μL
金コロイド標識抗ｈCG・モノクローナル抗体(マウス)液・・・33μL
[検出感度]50IU/L

●保管及び取扱いの注意
・小児の手の届かない所に保管してください。
・直射日光を避け、なるべく湿気の少ない涼しい所に保管してください。
・使用直前までテストスティックの袋は開封しないでください。
・使用期限の過ぎたものは使用しないでください。

[その他の添付文書記載内容]
保管方法・有効期間
室温保管 25ヶ月(使用期限は外箱およびテストスティックの袋に記載)

よくある質問

Q1 [判定]部分に一時的に横のライン(色)が現れたのですが・・・?
A1 尿が吸いあがる過程で、試薬粒子の流れが横ライン状に見えたり、色がついて見えることがありますが、これは判定とは関係ありません。

Q2 確認部分にラインが出なかったのですが・・・?
A2 確認部分にラインが出なかった場合は、尿量が極端に少なかったもしくは極端に多かったか、操作が不適切であった等のために、検査が正しく行われなかったと考えられます。その場合は、新しいテストスティックで再検査してください。

Q3 確認部分のラインがすごく薄いのですが、検査はできているのでしょうか・・・?
A3 確認部分にたとえ薄くても線が発色している場合、正しく検査ができています。
[判定]部分にラインが濃く出ている場合、確認部分の線の発色が薄くなることがありますが、色の濃さに関係なくたとえ薄くても確認部分にラインが出ていれば正しく検査できています。

Q4 検査の結果は陰性だったのに、その後も生理が始まらないのですが・・・?
A4 ドゥーテスト・ｈCGａは生理予定日のおおむね1週間後から検査可能です。
しかし、予定日の思い違いや生理周期の変動などにより、結果的に検査時期が早すぎると、妊娠していても尿中のｈCGが検出可能濃度に達していない可能性があります。
妊娠している場合、ｈCGの濃度は日ごとに高くなりますので、数日後に再検査するかまたは医師にご相談ください。

Q5 薬の服用や飲酒は判定に影響するのでしょうか・・・?
A5 薬(かぜ薬、ピル等)の服用や飲酒による影響はありません。
ただし、不妊治療などでｈCGを含んだ性腺刺激ホルモン剤の投与を受けている場合は影響を及ぼすことがあります。

Q6 [判定]部分にラインがあるのかないのか、はっきり分からないのですが・・・?
A6 確認部分に線が発色している場合、色の濃さに関係なくたとえ薄い線でも[判定]部分にラインがでていれば陽性と判定してください。ただし、10分を過ぎての判定は避けてください。

Q7 1~3分後は陰性だったのですが、10分以上経って[判定]部分にラインがでてきましたが・・・?
A7 今回は陰性です。10分を過ぎての判定は避けてください。しかし今後も生理が始まらないようなら、数日後に再検査するか医師にご相談ください。

Q8 尿はどのくらいかけたらいいですか・・・?
A8 尿をスティックに直接かける場合は、約2秒です。尿量が多すぎると正しく検査ができない場合もありますので、5秒以上はかけないでください。
紙コップ等を使用して検査する場合は、採尿部全体が浸るように2秒以上つけます。
ただしこちらも5秒以上はつけないでください。

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