【第1類医薬品】★SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト(一般用体外診断用医薬品)

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「確認書」提出のお願い

法人の方向けに販売する場合、厚労省より「確認書」の提出を求められています。
以下の【1】【2】いずれかの方法にて提出ください。

【2】「確認書」PDFデータをダウンロードし、FAXまたはメールで送付

・抗原検査キットを使用した検査実施体制に関する確認書　※PDFをダウンロードください。

〈送付先〉ＦＡＸ:　028-666-7967　　メール:　info@marronier.com

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■ヤマト運輸 「お荷物のお届け遅延情報」
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商品紹介

「SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト(一般用体外診断用医薬品)」は、体調が気になる場合等のセルフチェックとして、鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を検出する検査薬です。約15分で結果を表示します。

※写真はイメージです。実際には、日本語の取扱説明書や添付文書が同梱されます。
※送料込みのお値段です。

キットの内容

キットは調製不要ですぐに使用することができ、測定に必要な器具がすべて含まれております。

・テストデバイス (5回分)
・抽出用バッファーチューブホルダー (5回分)
・鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ (5回分)
・抽出用バッファー (5回分)
・ノズルキャップ (5回分)
・添付文書　※PDFをご確認いただけます。
・簡易取扱説明書　※PDFをご確認いただけます。

使用方法

抗原検査キットの操作説明動画

検査後の対応

判定結果が陽性の場合

• 速やかに医療機関を受診してください。

判定結果が陰性の場合

• 偽陰性(誤って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。
  症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
• 陰性証明として用いることはできません。

受診方法の相談等

結果等を踏まえて受診する場合は、まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等でご相談ください。お近くの診療可能な医療機関や受診方法をご案内します。
※院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは控えてください。
かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は「受診・相談センター」(地域により名称が異なることがあります)にご相談ください。
以下URLにおいて、各都道府県が公表している、相談・医療に関する情報や受診・相談センターの連絡先をまとめています。

【新型コロナウイルスに関する相談・医療の情報や受診・相談センターの連絡先】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-kikokusyasessyokusya.html

使用上又は取扱い上の注意

【取扱い上(危険防止)の注意】

1. 検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などの保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触れないように注意してください。また、測定終了後はよく手を洗ってください。
2. 検体をこぼした場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度 1,000ppm、0.1%)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手袋などにより手を保護してください。
3. 検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないでください。
4. 検体は感染の危険性があるものとして取り扱い、検体又は検査に使用した器具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121°Cで 20分間以上加熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度 1,000 ppm、0.1%)に 1 時間以上浸すなどにより消毒してください。これらの作業中は、じゅうぶんに換気を行ってください。

【使用上の注意】

1. 試薬及び消耗品は専用のものを使用し、その容器・付属品などはほかの目的に転用しないでください。
2. 試薬は必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させるなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
3. すべての試薬は保存又は反応中に強い光を当てないでください。
4. すべての試薬は開封又は検体滴下時に微生物の汚染を避けてください。
5. アルミパウチから取り出した本品は冷蔵庫で保管しないでください。
6. 本品及びアルミパウチに物理的な異常がないかチェックしてください。特に本品の検体を滴下する場所（検体滴下孔）が汚れていた場合は使用しないでください。
7. 本品の試験部分は汚染を防止するため、直接手で触れないでください。
8. 感度の低下を防ぐために湿気、熱を避けてください。
9. 本品は揮発性薬品や強酸性、アルカリ性薬品による汚染を避けてください。
10. 異なる製品やロットの抽出用バッファーを使用して測定を行わないでください。
11. テストデバイスと抽出用バッファーは使用直前にアルミパウチより取り出してください。

お問い合わせ先 ( 製造販売業者 )

本品についてのお問い合わせは、下記にお願い致します。

ロシュ・ダイアグノスティック株式会社
カスタマーソリューションセンター
〒108-0075 東京都港区港南1-2-70
フリーダイヤル：0120-600-152

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